全球首款乙肝功能性治愈药物在美国获批 治愈率飙至19%

继日本之后，有功能性治愈的明星乙肝治疗产品在美国也获批了。当地时间10月20日，葛兰素史克（GSK）对外宣布，其反义寡核苷酸（ASO）药物bepirovirsen获在美国获批，与核苷（酸）类似物逆转录酶抑制剂联合用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染。Bepirovirsen之所以引发关注，是由于该药在临床研究中显示出临床治愈乙肝的潜力，被视为全球首个慢性乙肝功能性治愈疗法。

慢性乙肝的功能性治愈，定义为停用全部治疗药物后至少24周，患者血液中检测不到乙肝病毒DNA以及乙肝表面抗原。慢性乙型肝炎是诱发肝癌的首要危险因素，实现功能性治愈，能够显著降低肝癌等远期肝脏并发症发病风险。

本次美国上市获批，依托B-WELL三期临床试验数据。研究结果显示，针对乙肝表面抗原（HBsAg）≤3000IU/ml的成人慢性乙肝患者，采用该联合方案治疗后的功能性治愈率可达19%。对比当前传统标准单药治疗，其一年功能性治愈率通常不足1%，新药疗效提升显著，患者有望完成6个月疗程后实现停药。

国内方面，bepirovirsen已进入优先审评审批通道，行业普遍预测有望于2027年在国内获批上市。今年5月，中国生物制药（1177.HK）旗下核心子公司正大天晴获得该药物在中国大陆地区代理权，承担药品进口、分销、医院准入、市场推广等相关工作。

根据合作协议，正大天晴将在初始5.5年合作周期内，按约定条款向GSK采购bepirovirsen；双方后续可协商续约。葛兰素史克继续担任该药品上市许可持有人，负责监管注册、质量管控、药物警戒以及全球医学策略制定等事务。